1、技術轉移方面，缺乏規范化認識。如何將工藝放大，根本還是遵照的CQA和CPP剖析途徑。淺顯一點的能夠這樣了解，商業化的人員，其實并不需求知其所以然，那是研發人員的專業范疇。但是應該在良好的溝通下，到達知其然的地步。例如發酵工藝，曉得需求控制的指標和范圍即可，即規范化認識；至于為何需求控制這個指標，以及參數范圍的合理性，那是研發人員的事。但即便在傳統制藥圈，工藝原理的研討仍然還有相當多不充沛的狀況，所以不乏研發人員惱羞之下來一句，你不懂。而在標榜技術更高端的生物圈，能夠預見，這個擋箭牌將會在障礙產業化的施行上凸顯出更大的能力。  

筆者就曾經有一次遇到，關于發酵工藝的放大，可以放到多大的案例。起初研發總監很擔憂，給出的口風是，到200L，結果后來不知怎樣就變成了2000L，其中道理一直云里霧里。  

2、良好的工藝設計去主導工程設計和建立?；诹己玫墓に嚪糯笸瓿?，進而停止設備產線的設計和肯定，再進而基于產線的規劃，肯定整個車間的規劃，以及進而肯定輔助區域的配套規劃。這是工程設計的根本理念。這其中每一步，都是當前生物圈的學問短板。更不要提，目前生物圈的學問優點都根本集中在發酵、培育這樣的前道。關于后道的制劑學問，瘠薄到了以至不幸的地步。例如筆者接觸到的，某研發人員，關于無菌制劑的膠塞如何處置是一無所知，也被委派擔任車間的建立，然后被不靠譜的工程人員照貓畫虎再次坑進去。

更不要提接下來的清潔考證等方面，在產業化完成中需求思索的方面。  

所以，綜述來看，生物圈完成產線化，先要突破的圍墻就是，在招人的不要再強調具備生物醫藥理論學問和經歷的門檻。事實上，如前所述的可以知其然即可，這個經歷在當前并不是重要的。